Chiều 18/6, dưới sự điều hành của Phó Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Thị Thanh, Quốc hội đã nghe tờ trình, báo cáo thẩm tra dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Sau đó, Quốc hội thảo luận tại tổ về dự án luật này.
Bãi bỏ, sửa đổi, bổ sung một số quy định về thông tin, quảng cáo thuốc
Trình bày Tờ trình dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, trong những năm qua, Đảng và Nhà nước đặc biệt quan tâm, chú trọng, tạo điều kiện thuận lợi để phát triển ngành Dược Việt Nam và đã đề ra nhiều chủ trương, chính sách tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới. Đặc biệt, trong thời kỳ dịch bệnh COVID - 19 vừa qua, Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Chính phủ đã ban hành một số Nghị quyết với các biện pháp chưa được Luật quy định hoặc khác với quy định của Luật hiện hành để đáp ứng yêu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh.
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan Trình bày Tờ trình dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.
Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược xác định rõ ưu đãi đầu tư, hỗ trợ đầu tư đặc biệt theo quy định của pháp luật đối với các hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, đầu tư sản xuất nguyên liệu dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất, vắc xin, sinh phẩm, thuốc hiếm, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu Việt Nam mang thương hiệu quốc gia; hoạt động nghiên cứu khoa học về phát triển công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới; hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc mới từ nguồn dược liệu đặc hữu trong nước; hoạt động bảo tồn nguồn gen dược liệu quý hiếm đặc hữu trong nước, hoạt động nghiên cứu tạo giống mới từ nguồn gen dược liệu trong nước và di thực, có giá trị kinh tế cao.
Dự luật cũng sửa đổi, bổ sung các quy định về thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Theo đó, phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc ở mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn; bổ sung thời gian cơ quan quản lý trả lời về đề xuất thu hồi tự nguyện của cơ sở; sửa đổi, bổ sung một số quy định về áp dụng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc…; đồng thời đã bãi bỏ, sửa đổi, bổ sung một số quy định về thông tin, quảng cáo thuốc. Cụ thể, bỏ nội dung quy định hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung thông tin thuốc và yêu cầu xác nhận nội dung quảng cáo thuốc; bổ sung đối tượng được thông tin thuốc là người hành nghề dược; sửa đổi, bổ sung một số điều, khoản theo hướng giao Chính phủ quy định chi tiết cách ghi, trình bày, yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc; các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc; yêu cầu và trách nhiệm đối với các đối tượng thực hiện, tham gia quảng cáo thuốc.
Nhiều chính sách chưa được đánh giá tác động
Trình bày Báo cáo thẩm tra, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Thúy Anh nêu rõ, trong bối cảnh Chính phủ chưa thể sửa đổi toàn diện Luật Dược hiện hành để giải quyết dứt điểm tất cả những vướng mắc, bất cập trên thực tiễn, Ủy ban Xã hội cơ bản nhất trí chỉ sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược để giải quyết ngay một số vướng mắc, tồn tại ảnh hưởng đến việc tiếp cận thuốc của nhân dân.
Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Thúy Anh trình bày báo cáo thẩm tra.
Tuy nhiên, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội cũng cho biết, nhiều chính sách chưa được đánh giá tác động, trong đó có chính sách về phân cấp việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 hoặc 3 cho các sở Y tế; bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc; mở rộng thêm quyền của cơ sở kinh doanh có vốn đầu tư nước ngoài; bổ sung quy định về oxy y tế; bổ sung trường hợp không phải đăng ký lưu hành là thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở sản xuất để sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;…Vì vậy, "Ủy ban Xã hội đề nghị Chính phủ bổ sung thuyết minh cụ thể, căn cứ thuyết phục việc điều chỉnh, bổ sung chính sách và bổ sung Báo cáo đánh giá tác động về những thay đổi về chính sách nói trên để Quốc hội xem xét, quyết định" - Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội nhấn mạnh.
Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Thúy Anh cũng đề nghị những nội dung mang tính chiến lược, chưa rõ, cần được tiếp tục nghiên cứu sâu, đánh giá kỹ lưỡng trước khi luật hóa.
Không để độc quyền phân phối thuốc
Phát biểu tại tổ về dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn nêu rõ, đây dự luật được dư luận xã hội và nhân dân hết sức quan tâm, mong đợi bởi thuốc là hàng hóa đặc biệt, có vai trò quan trọng trong việc chăm sóc sức khoẻ nhân dân, cần được bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời với chất lượng tốt, giá hợp lý cho nhân dân.
Đề cập một số vấn đề lớn của dự luật, Chủ tịch Quốc hội nhấn mạnh quan điểm cần có các cơ chế hỗ trợ, ưu đãi phù hợp để phát triển công nghiệp dược trong nước. “Bây giờ chúng ta thấy rất nhiều người mắc bệnh ung thư, mà thuốc điều trị ung thư thì rất đắt tiền và hầu hết là thuốc nhập từ nước ngoài. Do đó, việc phát triển công nghiệp dược trong nước cần được ủng hộ” - Chủ tịch Quốc hội nói.
Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn phát biểu về tại tổ 13.
Về phát triển nguồn dược liệu trong nước, Chủ tịch Quốc hội chỉ rõ, tiềm năng về dược liệu đang được xem là thế mạnh của Việt Nam. Do đó, cần phải có cơ chế, có quy định luật pháp cụ thể để phát huy tiềm năng này, kết hợp giữa y học hiện đại với y học cổ truyền. “Đất nước mình đâu đâu cũng có những loại cây thuốc quý nhưng chúng ta còn ít dùng. Phải phòng bệnh là chính. Nếu bệnh nhẹ có khi không cần lên y tế xã mà ngay tại ấp, khu dân cư cũng có thể điều trị bằng thuốc nam, các loại dược liệu có sẵn, như vậy cũng giảm được áp lực lên y tế tuyến trên. Do đó, yêu cầu phát triển nguồn dược liệu trong nước là rất đúng, rất tốt đối với nước ta” - Chủ tịch Quốc hội nói và cho rằng, qua thực tiễn phòng, chống dịch COVID – 19 vừa qua càng cho thấy những ưu, nhược trong ngành dược của nước ta, nhất là vaccine phòng, chống dịch, thuốc điều trị...Do đó, Chủ tịch Quốc hội lưu ý, cần thu hút đầu tư nước ngoài đối với những lĩnh vực mà Việt Nam còn thiếu và yếu như: đổi mới sáng tạo, nghiên cứu và phát triển, thử nghiệm lâm sàng, chuyển giao công nghệ, nhất là trong việc sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc sinh học, thuốc công nghệ mới, thuốc điều trị, thuốc biệt dược…
Các đại biểu thảo luận tại tổ 13.
Về giá thuốc, Chủ tịch Quốc hội đề nghị, cần lưu tâm nghiên cứu vấn đề này để giá thuốc đến với người tiêu dùng Việt Nam là tốt nhất và các doanh nghiệp dược cũng vẫn bảo đảm được lợi nhuận hợp lý. Về mở rộng quyền phân phối thuốc, theo Chủ tịch Quốc hội, cũng cần thận trọng, “không để độc quyền phân phối thuốc nhưng mở rộng theo lộ trình từng bước phù hợp”. Chủ tịch Quốc hội cũng cho rằng, phải kiểm soát chặt chẽ quảng cáo thuốc, không để nội dung, hình thức quảng cáo làm sai lệch về bản chất của thuốc, không đúng với hiệu quả điều trị, không để người dân “tiền mất tật mang” do sử dụng thuốc theo quảng cáo.“Không phải lĩnh vực gì cũng có thể bỏ qua “tiền kiểm” chỉ tập trung vào “hậu kiểm”, có những lĩnh vực phải kết hợp cả “tiền kiểm” và “hậu kiểm” - Chủ tịch Quốc hội lưu ý.
Xem tiếp...
Bãi bỏ, sửa đổi, bổ sung một số quy định về thông tin, quảng cáo thuốc
Trình bày Tờ trình dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, trong những năm qua, Đảng và Nhà nước đặc biệt quan tâm, chú trọng, tạo điều kiện thuận lợi để phát triển ngành Dược Việt Nam và đã đề ra nhiều chủ trương, chính sách tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới. Đặc biệt, trong thời kỳ dịch bệnh COVID - 19 vừa qua, Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Chính phủ đã ban hành một số Nghị quyết với các biện pháp chưa được Luật quy định hoặc khác với quy định của Luật hiện hành để đáp ứng yêu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh.
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan Trình bày Tờ trình dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.
Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược xác định rõ ưu đãi đầu tư, hỗ trợ đầu tư đặc biệt theo quy định của pháp luật đối với các hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, đầu tư sản xuất nguyên liệu dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất, vắc xin, sinh phẩm, thuốc hiếm, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu Việt Nam mang thương hiệu quốc gia; hoạt động nghiên cứu khoa học về phát triển công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới; hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc mới từ nguồn dược liệu đặc hữu trong nước; hoạt động bảo tồn nguồn gen dược liệu quý hiếm đặc hữu trong nước, hoạt động nghiên cứu tạo giống mới từ nguồn gen dược liệu trong nước và di thực, có giá trị kinh tế cao.
Dự luật cũng sửa đổi, bổ sung các quy định về thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Theo đó, phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc ở mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn; bổ sung thời gian cơ quan quản lý trả lời về đề xuất thu hồi tự nguyện của cơ sở; sửa đổi, bổ sung một số quy định về áp dụng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc…; đồng thời đã bãi bỏ, sửa đổi, bổ sung một số quy định về thông tin, quảng cáo thuốc. Cụ thể, bỏ nội dung quy định hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung thông tin thuốc và yêu cầu xác nhận nội dung quảng cáo thuốc; bổ sung đối tượng được thông tin thuốc là người hành nghề dược; sửa đổi, bổ sung một số điều, khoản theo hướng giao Chính phủ quy định chi tiết cách ghi, trình bày, yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc; các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc; yêu cầu và trách nhiệm đối với các đối tượng thực hiện, tham gia quảng cáo thuốc.
Nhiều chính sách chưa được đánh giá tác động
Trình bày Báo cáo thẩm tra, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Thúy Anh nêu rõ, trong bối cảnh Chính phủ chưa thể sửa đổi toàn diện Luật Dược hiện hành để giải quyết dứt điểm tất cả những vướng mắc, bất cập trên thực tiễn, Ủy ban Xã hội cơ bản nhất trí chỉ sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược để giải quyết ngay một số vướng mắc, tồn tại ảnh hưởng đến việc tiếp cận thuốc của nhân dân.
Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Thúy Anh trình bày báo cáo thẩm tra.
Tuy nhiên, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội cũng cho biết, nhiều chính sách chưa được đánh giá tác động, trong đó có chính sách về phân cấp việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 hoặc 3 cho các sở Y tế; bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc; mở rộng thêm quyền của cơ sở kinh doanh có vốn đầu tư nước ngoài; bổ sung quy định về oxy y tế; bổ sung trường hợp không phải đăng ký lưu hành là thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở sản xuất để sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;…Vì vậy, "Ủy ban Xã hội đề nghị Chính phủ bổ sung thuyết minh cụ thể, căn cứ thuyết phục việc điều chỉnh, bổ sung chính sách và bổ sung Báo cáo đánh giá tác động về những thay đổi về chính sách nói trên để Quốc hội xem xét, quyết định" - Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội nhấn mạnh.
Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Thúy Anh cũng đề nghị những nội dung mang tính chiến lược, chưa rõ, cần được tiếp tục nghiên cứu sâu, đánh giá kỹ lưỡng trước khi luật hóa.
Không để độc quyền phân phối thuốc
Phát biểu tại tổ về dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn nêu rõ, đây dự luật được dư luận xã hội và nhân dân hết sức quan tâm, mong đợi bởi thuốc là hàng hóa đặc biệt, có vai trò quan trọng trong việc chăm sóc sức khoẻ nhân dân, cần được bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời với chất lượng tốt, giá hợp lý cho nhân dân.
Đề cập một số vấn đề lớn của dự luật, Chủ tịch Quốc hội nhấn mạnh quan điểm cần có các cơ chế hỗ trợ, ưu đãi phù hợp để phát triển công nghiệp dược trong nước. “Bây giờ chúng ta thấy rất nhiều người mắc bệnh ung thư, mà thuốc điều trị ung thư thì rất đắt tiền và hầu hết là thuốc nhập từ nước ngoài. Do đó, việc phát triển công nghiệp dược trong nước cần được ủng hộ” - Chủ tịch Quốc hội nói.
Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn phát biểu về tại tổ 13.
Về phát triển nguồn dược liệu trong nước, Chủ tịch Quốc hội chỉ rõ, tiềm năng về dược liệu đang được xem là thế mạnh của Việt Nam. Do đó, cần phải có cơ chế, có quy định luật pháp cụ thể để phát huy tiềm năng này, kết hợp giữa y học hiện đại với y học cổ truyền. “Đất nước mình đâu đâu cũng có những loại cây thuốc quý nhưng chúng ta còn ít dùng. Phải phòng bệnh là chính. Nếu bệnh nhẹ có khi không cần lên y tế xã mà ngay tại ấp, khu dân cư cũng có thể điều trị bằng thuốc nam, các loại dược liệu có sẵn, như vậy cũng giảm được áp lực lên y tế tuyến trên. Do đó, yêu cầu phát triển nguồn dược liệu trong nước là rất đúng, rất tốt đối với nước ta” - Chủ tịch Quốc hội nói và cho rằng, qua thực tiễn phòng, chống dịch COVID – 19 vừa qua càng cho thấy những ưu, nhược trong ngành dược của nước ta, nhất là vaccine phòng, chống dịch, thuốc điều trị...Do đó, Chủ tịch Quốc hội lưu ý, cần thu hút đầu tư nước ngoài đối với những lĩnh vực mà Việt Nam còn thiếu và yếu như: đổi mới sáng tạo, nghiên cứu và phát triển, thử nghiệm lâm sàng, chuyển giao công nghệ, nhất là trong việc sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc sinh học, thuốc công nghệ mới, thuốc điều trị, thuốc biệt dược…
Các đại biểu thảo luận tại tổ 13.
Về giá thuốc, Chủ tịch Quốc hội đề nghị, cần lưu tâm nghiên cứu vấn đề này để giá thuốc đến với người tiêu dùng Việt Nam là tốt nhất và các doanh nghiệp dược cũng vẫn bảo đảm được lợi nhuận hợp lý. Về mở rộng quyền phân phối thuốc, theo Chủ tịch Quốc hội, cũng cần thận trọng, “không để độc quyền phân phối thuốc nhưng mở rộng theo lộ trình từng bước phù hợp”. Chủ tịch Quốc hội cũng cho rằng, phải kiểm soát chặt chẽ quảng cáo thuốc, không để nội dung, hình thức quảng cáo làm sai lệch về bản chất của thuốc, không đúng với hiệu quả điều trị, không để người dân “tiền mất tật mang” do sử dụng thuốc theo quảng cáo.“Không phải lĩnh vực gì cũng có thể bỏ qua “tiền kiểm” chỉ tập trung vào “hậu kiểm”, có những lĩnh vực phải kết hợp cả “tiền kiểm” và “hậu kiểm” - Chủ tịch Quốc hội lưu ý.
Xem tiếp...
